(AOF) - L'action AB Science affiche de loin la plus forte baisse du marché SRD, décrochant de 24,31% à 6,44 euros. La société pharmaceutique a annoncé hier avoir reçu un avis d'insuffisance (Notice of Deficiency - NOD) dans le cadre de la demande de mise sur le marché canadien (AMM) du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique ou maladie de Charcot. Health Canada, l'autorité de santé du pays, a demandé que des informations supplémentaires lui soient communiquées.
Le processus d'examen a été interrompu et reprendra quand ces informations auront été communiquées à Health Canada.
AB Science annonce qu'elle va se rapprocher de Health Canada afin de répondre aux objections de l'agence, avec l'intention de reprendre le processus d'examen du dossier dans les délais impartis.
En février de cette année, AB Science avait reçu l'autorisation de Health Canada pour soumettre une demande d'AMM pour son produit contre la SLA sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions) qui permet d'offrir un accès plus précoce au marché à des médicaments susceptibles de sauver des vies et qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques.
L'action avait bondi d'un peu plus de 37% grâce à cette nouvelle.
Invest Securities explique que sous le statut NOC/c, l'agence canadienne dispose d'environ 6,5 mois (200 jours calendaires au maximum) pour examiner le dossier, ce qui supposait une possible autorisation par l'agence canadienne à horizon mi-décembre 2022 pour le masitinib dans la SLA. Au terme de son délai réglementaire, l'Agence a demandé à avoir accès à des données supplémentaires mais il ne s'agit pas ici d'un refus : il y aurait à ce moment un avis de non-conformité (Notice of Non-compliance - NON).. La réponse à un NOD doit être soumise dans les 90 jours calendaires suivant la notification par l'agence.
Invest Securities rappelle également qu'AB Science a déposé fin août de cette année une demande d'AMM conditionnelle pour le mastinib auprès de l'EMA, l'Agence européenne du médicament. La demande a été validée par l'EMA et l'examen du dossier a été initié par le CHMP, son Comité des médicaments à usage humain, qui rendra un avis " probablement " vers fin mars 2023.
